O secretário do HHS, Kennedy, e o comissário da FDA, Makary, sinalizam o afastamento dos testes em animais, enquanto um grupo de legisladores apresenta a Lei de Modernização da FDA 3.0
Hoje, a Animal Wellness Action, o Center for a Humane Economy e a Animal Wellness Foundation elogiaram um conjunto bipartidário de legisladores na Câmara dos Representantes – muitos dos quais foram fundamentais para a aprovação da Lei de Modernização da FDA 2.0 no 117º Congresso – por apresentarem uma legislação que exige que a Food and Drug Administration dos EUA tome as medidas necessárias para implementar essa lei histórica de 2022, que levantou um mandato de testes em animais da era da Depressão para todos os novos candidatos a medicamentos. A introdução do projeto de lei coincide com um anúncio bombástico do comissário da FDA, Marty Makary, de que a agência começará a eliminar gradualmente o uso de testes em animais para terapias de anticorpos monoclonais e outras drogas.
O Representante dos EUA Buddy Carter, R-Ga, presidente do Subcomité de Saúde do Comité de Energia e Comércio da Câmara, é o principal autor da Lei de Modernização da FDA 3.0. Os co-líderes do projeto de lei incluem as deputadas Nanette Barragán, D-Calif, e Diana Harshbarger, R-Tenn (ambas da Subcomissão da Saúde), Troy Carter, D-La (Comissão da Energia e do Comércio), a deputada Rosa DeLauro, D-Conn (democrata com melhor classificação na Comissão das Dotações), e Vern Buchanan, R-Fla (autor principal da Lei de Modernização da FDA original).
A Lei de Modernização da FDA 3.0 é o projeto de lei que acompanha o projeto de lei bipartidário do Senado S.355, liderado pelos Senadores Cory Booker, D-N.J., e Eric Schmitt, R-Mo., e exige que a FDA publique uma regra final para implementar a Lei de Modernização da FDA 2.0 (FDAMA 2.0), actualizando os regulamentos que permitem métodos de teste sem recurso a animais que podem prever melhor a segurança e eficácia dos medicamentos, acelerando o tempo de comercialização de novos tratamentos e curas. Um projeto de lei quase idêntico foi aprovado no Senado por unanimidade em dezembro de 2024, mas a Câmara não adoptou a medida antes do final do 118º Congresso.
“Finalmente, podemos estar num ponto de viragem em que a FDA já não está a obstruir o afastamento dos testes em animais”, disse Wayne Pacelle, presidente da Animal Wellness Action e do Center for a Humane Economy. “Com os comentários de hoje, o Comissário Makary está a sugerir que a FDA se tornará um catalisador para a transição para a ciência do século XXI baseada na biologia humana”.
“A Lei de Modernização da FDA 3.0 permitirá o desenvolvimento de tratamentos e terapias seguros e eficazes sem sofrimento animal desnecessário. Temos uma lei que permite métodos de teste sem animais nos livros, e é hora de colocá-la em uso, expandindo as opções de teste”, disse o representante Buddy Carter, R-Ga.
“Os animais merecem um tratamento humano. Não deveriam ter de servir de experiências de laboratório e ser sujeitos a testes cruéis para efeitos de desenvolvimento de medicamentos para uso humano. Tenho orgulho em juntar-me ao deputado Carter na liderança deste esforço bipartidário para limitar as práticas de ensaios em animais para investigação de medicamentos”, afirmou a deputada Nanette Barragán, D-Calif. “A aplicação de normas mais rigorosas com as reformas incluídas na Lei de Modernização da FDA 3.0 não só incentivará alternativas para testes de medicamentos mais humanos, mas também apoiará a entrega mais segura e eficaz de medicamentos aos pacientes”.
“As regras desatualizadas da FDA para os testes em animais estão a prejudicar os animais, a prejudicar os doentes e a atrasar a inovação médica”, disse a congressista Diana Harshbarger, R-Tenn. “A Lei de Modernização da FDA 3.0 reduzirá a burocracia onerosa para permitir que os fabricantes de medicamentos utilizem alternativas modernas e mais humanas para melhorar a segurança dos animais e dos pacientes. Como farmacêutico composto há mais de 30 anos, entendo que garantir que os habitantes do leste do Tennessee tenham acesso acessível a medicamentos seguros é de extrema prioridade, e este projeto de lei é um passo para fornecer medicamentos seguros de uma forma mais humana.
“A Lei de Modernização da FDA de 2021 foi uma vitória monumental que agilizará o desenvolvimento de medicamentos e estimulará a inovação sem ter que sacrificar às custas do bem-estar animal”, disse o representante Vern Buchanan, R-Fla. ”Estou ansioso para construir sobre esse sucesso com o congressista Carter e garantir que a FDA siga em frente para fornecer curas mais rápidas para doenças sem submeter os animais a experimentos desumanos e contraproducentes.”
O facto de a FDA não ter agido durante mais de dois anos é desconcertante, dado o apoio generalizado à FDAMA 2.0 tanto na comunidade científica como entre as empresas de biotecnologia e os criadores de medicamentos. Mais de 1.000 publicações globais, incluindo artigos de notícias, comentários, revisões científicas e documentos primários, foram publicados desde a promulgação e observaram o potencial para uma mudança paradigmática no desenvolvimento de medicamentos.
Reconhecendo a inação da agência, os apropriadores da Câmara, em julho de 2024, inseriram uma linguagem de relatório na dotação Ag/FDA do AF25, apelando à “implementação contínua da Lei de Modernização 2.0 da FDA, concebida para modernizar o processo de desenvolvimento de medicamentos e capacitar a concorrência no mercado livre”. Os responsáveis pela apropriação também observaram que “[s]ignificativos atrasos podem semear confusão entre os patrocinadores de medicamentos e sufocar a inovação do mercado livre no desenvolvimento de novos medicamentos”.
Além da Animal Wellness Action e do Center for a Humane Economy, os principais apoiantes da legislação foram a Laurie C. McGrath Foundation, o Michelson Center for Public Policy, a SPCA International, a Teva Pharmaceuticals, a PETA, a Rare and Undiagnosed Network e a International Cancer Advocacy Network. Mais de 200 organizações de proteção dos animais, grupos de defesa dos doentes e empresas farmacêuticas e de biotecnologia apoiaram a legislação.
Perspetivas adicionais de especialistas e cientistas em desenvolvimento de medicamentos
“A dependência exclusiva da FDA em relação aos ensaios em animais produziu atrasos irrecuperáveis no desenvolvimento de medicamentos, oportunidades perdidas devido a princípios regulamentares mal orientados e custos exorbitantes que acabaram por ser transferidos para os consumidores. O FDAMA 3.0 ajuda a libertar os Estados Unidos da sua dependência de modelos animais artificiais – que se revelaram enganadores, distractivos e investimentos totalmente insensatos. Afirma também que as abordagens relevantes para o ser humano e orientadas para a tecnologia devem ser a pedra angular do nosso paradigma de desenvolvimento de medicamentos, com vista à obtenção de resultados e à eliminação de ineficiências e desperdícios”, afirmou o Dr. Zaher Nahle, consultor científico sénior do Center for a Humane Economy e da Animal Wellness Action.
“Alinhar o estatuto com os regulamentos eliminará a confusão para os patrocinadores de medicamentos, conduzirá a mais curas, reduzirá o tempo de desenvolvimento de medicamentos, baixará os preços dos medicamentos e confirmará o compromisso declarado da FDA de reduzir e substituir os animais no desenvolvimento de medicamentos”, disse Tamara Drake, diretora de investigação e política regulamentar do Center for a Humane Economy. “Isso deve ser complementado por um processo regulatório claro, responsável e transparente, incluindo a implementação completa e rápida da lei existente”.
“É essencial que a FDA seja proactiva na utilização dos métodos científicos mais preditivos na sua tomada de decisões. As técnicas centradas no ser humano, como os órgãos num chip e os organoides, estão a desenvolver-se rapidamente e têm potencial para melhorar, e mesmo acelerar, a introdução no mercado de produtos seguros e eficazes. Esta legislação concentrará a atenção da FDA onde ela deve estar – melhorando a regulamentação que conduzirá a melhores tratamentos e mais curas”, afirmou Paul A. Locke, JD, DrPH, professor da Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
